98 red seguridad cuarto trimestre 2025 caso práctico El IIS La Fe lidera OmicSpace: soberanía, seguridad y datos Prepararse para el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) es una oportunidad estratégica para garantizar que la reutilización de datos sanitarios se realice de forma segura, interoperable y conforme al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)1 y al nuevo Reglamento (UE) 2025/327 sobre el EHDS2. Este marco define dos tipos de utilización: el uso primario, vinculado a la atención directa al paciente (diagnóstico, tratamiento y seguimiento); y el uso secundario, que abarca actividades distintas de la asistencia clínica como investigación biomédica, innovación tecnológica o evaluación de políticas sanitarias. Durante años, el uso secundario se ha visto limitado por diversos obstáculos, pero hoy existen soluciones concretas que permiten superarlos. La primera barrera es la fragmentación normativa, entendida como la coexistencia de marcos legales diferentes en cada Estado miembro para el tratamiento de datos sanitarios1. A esta barrera se suma la heterogeneidad técnica y semántica: los sistemas de historia clínica electrónica, los registros y los biobancos utilizan modelos y terminologías dispares, lo que dificulta la interoperabilidad y eleva los costes de integración3. Además, la ausencia de mecanismos de confianza verificable entre organizaciones obliga a procesos contractuales largos y poco escalables4. Finalmente, la protección de la privacidad y la ciberseguridad sigue siendo un reto: la anonimización no siempre mitiga el riesgo de reidentificación en entornos de big data, y la superficie de exposición aumenta cuando se conectan múltiples nodos5. Este escenario está cambiando gracias al EHDS, aprobado como Reglamento Europeo en 2025, que aborda estas limitaciones con un enfoque integral2. En el plano jurídico, establece un marco uniforme que diferencia el uso primario y el uso secundario, define finalidades permitidas y crea organismos de acceso responsables de autorizar solicitudes y supervisar el cumplimiento (Capítulo IV)2. Este modelo reduce la incertidumbre y limita la posibilidad de que los Estados impongan condiciones adicionales, salvo salvaguardas específicas. En el plano técnico, impulsa la interoperabilidad mediante un formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas y promueve estándares como HL7 FHIR, OMOP y María Eugenia Gas López Coordinadora de la Plataforma de Big Data, IA, Bioestadística y Bioinformática del IIS La Fe e investigadora principal del proyecto OmicSpace
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